II 期临床试验时,必须在 24 h 内报告申办者和主要研究者,并立即报告伦理委员会与当地药监部门的严重不良事件不包括
死亡
对器官功能产生一过性损伤
丧失(部分丧失)生活能力
致残
致癌
皖ICP备18026791号-5